太景*-KY(4157)公告奈諾沙星注射型送中國新藥查驗登記(NDA), 已由中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)浙江省局受理

本資料由 (上櫃公司) 太景*-KY(4157) 公司提供
發言日期:106/05/30 發言時間:11:02:42
發言人:許明珠 發言人職稱:董事長暨執行長 發言人電話:0227901861
主旨:公告本公司奈諾沙星注射型送中國新藥查驗登記(NDA),已由中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)浙江省局受理
符合條款:第51款 事實發生日:106/05/30
說明:
1.事實發生日:106/05/30
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:太捷信注射劑型(奈諾沙星)
二、用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染:適合於治療中重度社區性肺炎(包含住院病患)。詳細資料可參考衛生福利部食品藥物管理署,網址:http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
三、預計進行之所有研發階段:
向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請藥品查驗登記(NDA)。
四、目前進行中之研發階段
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
中國:已完成中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准之三期臨床試驗病人
出組與療程。
台灣:正在進行台灣衛生福利部(TFDA)核准之三期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
已完成中國三期臨床試驗結果之數據分析,將進行推動藥品查驗登記(NDA)。
(四)已投入之累積研發費用:新台幣812,699仟元。
(包含在台灣及中國進行之針劑劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
已完成中國三期臨床試驗結果之數據分析,預計向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)浙江省局申請藥品查驗登記(NDA)。
(二)預計應負擔之義務:
1.台灣:已與文德藥業有限公司簽署經銷合約,由文德在台灣銷售,太景無其他應負擔之義務。
2.中國:已將製造及銷售之權利授權予中國浙江醫藥股份有限公司,並依浙江醫藥在中國之銷售金額收取權利金,此外太景並無其他應負擔之義務。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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