亞獅康-KY(6497)研發中之泛HER抑制劑varlitinib(ASLAN001)取得新加坡衛生科學局同意進行之一線胃癌二、三期臨床試驗,二期臨床預計1至2年完成

本資料由 (上櫃公司) 亞獅康-KY(6497) 公司提供
發言日期:106/05/31 發言時間:19:32:03
發言人:傅勇 發言人職稱:董事長暨執行長 發言人電話:0227583333
主旨:本公司研發中之泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)拿到第一個衛生主管機關同意進行之一線胃癌二、三期臨床試驗。
符合條款:第9款 事實發生日:106/05/31
說明:
1.事實發生日:106/05/31
2.發生緣由:本公司研發中之泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)拿到第一個衛生主管機關同意進行之一線胃癌二、三期臨床試驗。臨床試驗編號ASLAN001-012。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)。
二、用途:為小分子可逆式泛HER抑制劑,可適用於胃癌。
三、預計進行之所有研發階段:臨床二期/三期試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)、提出申請/通過核准/不通過核准:新加坡衛生科學局二、三期臨床試驗
人體臨床試驗審查(IND)通過核准。
(二)、未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)、已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)、已投入之研發費用:基於商業機密與保密協定不予揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
(一)、預計完成時間:
i.二期臨床試驗預計於未來1-2年完成。
ii.三期臨床試驗預計於未來4-5年完成。
(二)、預計應負擔之義務:申請上市許可。
六、市場現況:
Varlitinib(ASLAN001)係唯一針對第一線HER1/HER2共同表現病患所開發之藥物。目前尚無已上市或在開發中鎖定HER1及HER2共同表現胃癌之藥物,間接競爭者包括現有以及潛在之胃癌標靶藥。據研調指出,亞太地區整體胃癌市場預估將以11.4%之年複合成長率,自2015年的13億美元成長至2022年的27億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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