聯生藥(6471)已向美國FDA提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之臨床IIb/III期試驗申請,預計於核准後2年內完成

本資料由 (興櫃公司) 聯生藥(6471) 公司提供
發言日期:106/05/31 發言時間:16:32:27
發言人:孫潤本 發言人職稱:副總經理 發言人電話:03-5979288#6808
主旨:本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之臨床IIb/III期試驗申請
符合條款:第43款 事實發生日:106/05/31
說明:
1.事實發生日:106/05/31
2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421之多重抗藥性臨床IIb/III期試驗,已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出審查申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,UB-421。
(2)用途:愛滋病治療。資訊連結網址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164447
(3)預計進行之所有研發階段:美國臨床IIb/III期及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出美國臨床IIb/III期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:UB-421美國臨床IIb/III期試驗計畫已提送美國FDA審查,預計於核准後2年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:2015年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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