順藥(6535)公告治療急性缺血性中風新成份新藥LT3001,通過美國FDA人體臨床試驗審查(IND),准予進行臨床一期試驗

本資料由 (上櫃公司) 順藥(6535) 公司提供
發言日期:106/06/02 發言時間:23:55:22
發言人:莊欣怡 發言人職稱:法規處協理 發言人電話:02-2655-7918
主旨:公告本公司LT3001治療急性缺血性中風新成份新藥,通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),准予進行臨床一期試驗。
符合條款:第51款 事實發生日:106/06/02
說明:
1.事實發生日:106/06/02
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號:LT3001。
(2)用途:一種治療急性缺血性中風的新成份新藥(尚未證明有療效)。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:臨床一期試驗審查(IND)獲得美國FDA同意准予進行。
B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析結果未達統計上顯著)意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:將儘速規劃進行臨床一期試驗各項準備工作,例如醫院倫理委員會IRB申請等。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:若一切順利預計民國107年第一季完成收案。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現狀:每年全球約有1,500萬病患發生中風,其中87%為缺血性中風,中風不僅危及病患生命,也造成病患家屬的照護負擔及龐大的社會成本。目前僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療,治療需求強烈,若能突破現有藥物治療局限,達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標,藥品市場規模高達150億美元。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)本依據與發明人之協議,未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入之2%予發明人。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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