浩鼎(4174)補充說明乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國及歐盟三期臨床試驗申請事宜

本資料由 (上櫃公司) 浩鼎(4174) 公司提供
發言日期:106/06/11 發言時間:12:55:07
發言人:黃秀美 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)2786-6589
主旨:補充說明本公司乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國及歐盟三期臨床試驗申請事宜
符合條款:第51款 事實發生日:106/06/11
說明:
1.事實發生日:106/06/11
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:中央通訊社電子報
6.報導內容:台灣浩鼎內線交易案9日下午二度開準備程序庭,張念慈出庭時強調,浩鼎乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請,證明此一多國多中心二期(台灣為二/三期)臨床試驗是成功的;且該試驗的科學意義已在國際學術會議發表,均獲得認可,浩鼎也正加速藥品研發的腳步。
7.發生緣由:本公司於今年1月與美國FDA進行二期臨床試驗後會議(End of Phase 2 Meeting),4月收到歐盟EMA對OBI-822全球三期臨床試驗設計相關提問的書面回覆。
中國CFDA也在今年1月核准本公司進行OBI-822 亞洲多中心第三期臨床試驗。根據上述會議結論,公司已積極規劃OBI-822全球三期臨床試驗。
8.因應措施:本公司於進入OBI-822臨床三期試驗時,將依法令適時對外公告。
9.其他應敘明事項:無

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