藥華藥(6446)公告Ropeginterferon alfa-2b(P1101)申請中國臨床試驗已獲CFDA通知正式受理

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期:106/06/16 發言時間:19:36:17
發言人:黃正谷 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26557688
主旨:公告本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)申請中國臨床試驗已獲CFDA通知正式受理
符合條款:第51款 事實發生日:106/06/16
說明:
1.事實發生日:106/06/16
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)向中國國家食品藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration ,CFDA)申請進口(含港、澳、台)治療用生物臨床試驗批准,獲CFDA通知,依規定經審查,決定予以受理。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
(2)用途:P1101係新一代長效型干擾素藥物,用於治療真性紅血球增生症(PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV)等。
(3)預計進行之所有研發階段:笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗後,擬申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床實驗,以加速新藥上市流程。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)向中國CFDA提出進口(含港、澳、台)治療用生物臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:約新台幣3,199千元。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:審核進度將依CFDA主管機關規定時程進行。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況
罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵,常常是極為嚴重或是威脅到生命的;其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細胞發生異常變化,使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病,約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病,通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢,有時好幾年都沒有明顯症狀,發病病人以老年人居多。因為紅血球過多,血液黏稠,血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣,會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀;嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓,增加中風危險。目前除了二線用藥Jakafi外,沒有其他核准的藥品,僅能靠定期放血來維持正常血液濃度,不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症,如血小板過多症等等,嚴重影響病人生活品質。短效或傳統的PEG干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病,但是缺點為副作用過大難以被病人廣泛接受。
數十年來短效及傳統PEG長效干擾素,其藥物副作用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升,本公司的P1101經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大,已達極高之治癒率,特別在醫藥史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次,相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素(pegylated interferons)來說,P1101除具高療效外,更提供了更好的耐受性和方便性。
在肝炎治療方面,據世界衛生組織估計,全世界B型肝炎患者約有4億人口,C型肝炎患者約為1億7000萬人。發展P1101為治療肝炎用藥的策略,會著重在公共衛生還需加強的國家; 如大陸、及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。但因干擾素藥品不良副作用,其用於肝炎治療的市場在2011年僅約為30億美金。P1101為一長效且副作用輕微的干擾素藥物,定能增加干擾素藥物在治療肝炎的市場占有率。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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