藥華藥(6446)公告接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI歐盟新藥上市許可申請之審核評定書(Assessment Report)

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期:106/06/23 發言時間:17:27:04
發言人:黃正谷 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26557688
主旨:公告本公司接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI 歐盟新藥上市許可申請之審核評定書(Assessment Report)
符合條款:第51款 事實發生日:106/06/23
說明:
1.事實發生日:106/06/23
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI 歐盟新藥上市許可申請之審核評定書(Assessment Report)。
6.因應措施:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)已於2017年2月23日完成確認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101)新藥上市許可申請(marketing authorization application, MAA),適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥。本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會(Committee for Human Medicinal Products, CHMP)的審核評定書,本公司台灣團隊(台中廠同仁、台北研發人員及顧問團)與歐洲合作夥伴團隊(AOP Group)隨即共同積極投入各項問題之回覆。
7.其他應敘明事項:無

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