安成藥(4180)日前提出Tecfidera學名藥證申請,並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證,Biogen因此對本公司提起專利訴訟

本資料由  (上櫃公司) 安成藥業(4180) 公司提供
發言日期:106/06/30  發言時間:06:36:04
發言人:欒君儀  發言人職稱:投資人關係處長   發言人電話:02-2657-3350
主旨:本公司日前提出Tecfidera學名藥證申請,並對橘皮書中的 專利提出Paragraph IV認證,專利所有人因此對本公司提出 專利訴訟
符合條款:第51 款  事實發生日:106/06/29
說明:
1.事實發生日:106/06/29
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司於日前向美國FDA提出Biogen公司Tecfidera的學名藥證申請,並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證。Biogen因此對本公司提出專利侵權訴訟。針對提出Paragraph IV的ANDA申請人,原廠藥商及專利權人可在法定期間內提起專利訴訟,藉以延遲學名藥產品上市時間。此類專利訴訟,普遍存在於Paragraph IV學名藥廠間,係為產業特性。本案因產品尚未上市,故無侵權賠償問題。
6.因應措施:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。
7.其他應敘明事項:本學名藥證申請已於台灣時間106年5月23日獲美國FDA通知同意受理審查,本公司並於106年5月23日發佈相關重大訊息(即TWi-016)。

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