中裕(4147)公告接獲美國FDA通知優先審查愛滋病新藥TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,預計2017年10月3日接獲藥品標籤及上市相關通知

本資料由  (上櫃公司) 中裕新藥(4147) 公司提供
發言日期:106/07/01 發言時間:09:05:04
發言人:張念原 發言人職稱:執行長 發言人電話:(02)26580058
主旨:公告本公司接獲美國FDA通知優先審查愛滋病新藥TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請
符合條款:第51款 事實發生日:106/06/30
說明:
1.事實發生日:106/06/30
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,正式接受本公司所提出TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,並予以優先審查(Priority Review)資格,審查時程縮短為六個月。根據美國現行法規,如果BLA申請被FDA接受,則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於本公司於106年5月3日送件,正式申請日被訂為7月3日。TMB-355的審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日。FDA並通知,如無重大缺失,本公司將於106年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。此外,FDA目前認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。
TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格,並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。本次獲得「優先審查」資格,將加速未來藥物上市時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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