藥華藥(6446)公告接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI 歐盟新藥上市許可申請之第120天問題彙總清單

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期:106/07/05 發言時間:21:48:04
發言人:黃正谷 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26557688
主旨:公告本公司接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI 歐盟新藥上市許可申請之第120天問題彙總清單
符合條款:第51款 事實發生日:106/07/05
說明:
1.事實發生日:106/07/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI 歐盟新藥上市許可申請之第120天歐盟人體用藥委員會問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions)
6.因應措施:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA) 已於2017年2月23日完成確認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101)新藥上市許可申請(marketing authorization application, MAA),適應症為治療真性紅血球增生症 (PV)第一線用藥。本公司頃接獲AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會(Committee for Human Medicinal Products, CHMP)的第120天問題彙總清單 (CHMP day 120 list of questions),本公司台灣團隊(台中廠同仁、台北研發人員及顧問團)與歐洲合作夥伴團隊(AOP Group)已共同積極投入各項問題之回覆。
按EMA 審核程序,達120 天CHMP會提出問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions),在EMA收到回覆審核所提問題之前,時間是會停止計算(Clock off)的,重新計時(Clock on)則要等到EMA接獲所有回覆的資料後,再針對所提回覆再行審核,這停止計時期間可允許是3-6 個月。
7.其他應敘明事項:無

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