東生華(8432)公告治療成人活動性類風濕性關節炎新成分新藥TuNEX通過台灣TFDA查驗登記審核

本資料由  (上櫃公司) 東生華(8432) 公司提供
發言日期:106/07/12 發言時間:14:07:19
發言人:孫德珠 發言人職稱:資深經理 發言人電話:02-26558525
主旨:公告本公司新成分新藥TuNEX(開發代號為ENIA或ENIA11或E11) 通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核。
符合條款:第51款 事實發生日:106/07/12
說明:
1.事實發生日:106/07/12
2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新成分新藥TuNEX(開發代號為ENIA或ENIA11或E11),中文品名瑪力優凍晶注射劑25毫克通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核。
(1)研發新藥名稱或代號:瑪力優凍晶注射劑25毫克(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)。
(2)用途:適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用,已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
通過查驗登記審核。
B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:瑪力優凍晶注射劑25毫克(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)為本公司與永昕生物醫藥(股)公司共同開發之生物藥品,亦為由台灣開發之第一支生物藥品;將由永昕生物醫藥(股)公司生產,由本公司於台灣地區獨家銷售。除台灣市場外,本公司將持續開發中國大陸市場。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來瑪力優凍晶注射劑25毫克
(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)之市場行銷策略,恐影響行銷策略之落實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:無。
B.預計應負擔之義務:本公司取得新藥許可證後,需支付永昕生物醫藥(股)公司共計新台幣10,000仟元之研發里程碑金。
(6)市場現狀:
A.依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示,台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。
B.依據民國105年IMS Data,台灣地區市場規模約新台幣36億元。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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