永昕(4726)公告緩解型抗風濕性生物藥TuNEX(ENIA11)通過台灣TFDA「新藥查驗登記(NDA)」審查。

本資料由  (上櫃公司) 永昕生物(4726) 公司提供
發言日期:106/07/12 發言時間:16:15:54
發言人:溫國蘭 發言人職稱:總經理 發言人電話:037586988
主旨:公告本公司生物藥TuNEX(ENIA11)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」審查。
符合條款:第51款 事實發生日:106/07/12
說明:
1.事實發生日:106/07/12
2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司生物藥TuNEX(ENIA11)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」審查。
一、研發新藥名稱或代號:TuNEX
二、用途:適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一/二期臨床試驗(PhaseI/II);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過台灣衛生福利部食品藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」審查。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:TuNEX取得台灣上市藥證之後,將積極拓展海外市場。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來TuNEX國際授權談判資訊,恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現狀:
(一)依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示,台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。
(二)依據民國105年IMS Data,台灣地區市場規模約新台幣36億元。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)永昕是TuNEX的原始開發者(product owner) ,遵循國際法規完成了產程開發、臨床前試驗(包含體內及體外有效性試驗、藥品動力學試驗及藥品毒理試驗)及台灣第一/二期人體臨床試驗。
(2)2011年永昕與東生華(8432)簽訂合作開發契約共同合作開發台灣市場,東生華負責執行第三期臨床試驗支付費用以及負責台灣藥品查驗登記,上市後具有台灣獨家銷售權,永昕則掌握藥品的化學製造管控(CMC)的關鍵能力技術,負責TuNEX藥品的製造與供貨。
(3)TuNEX為Amgen和Pfizer公司的上市產品Enbrel的生物改良藥品(biobetter),是第一個由台灣廠商成功開發上市的生物藥品。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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