北極星-KY(6550)向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗申請

本資料由 (興櫃公司) 北極星藥業-KY(6550) 公司提供
發言日期:106/07/13  發言時間:23:44:34
發言人:吳伯文  發言人職稱:執行長  發言人電話:02-2656-2727
主旨:本公司向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗申請
符合條款:第43款  事實發生日:106/07/13
說明:
1.事實發生日:106/07/13
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌的一期臨床試驗,已收錄22位病人,結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%,優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。
(2)本公司依據以上臨床試驗數據,設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案,將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗,並以此關鍵性全球臨床試驗完成後,達到預定療效,即向FDA申請藥證。
(3)本關鍵性全球臨床試驗規劃於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行,總收錄病人數169人,預計以病患腫瘤反應率為主要療效指標。
(4)本公司已向FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請。
6.因應措施:本公司將與FDA進行本臨床試驗設計之討論,並取得FDA意見,以確定本臨床試驗最終設計內容。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:治療肝癌。
(3)預計進行之所有研發階段:此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
  A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出此臨床試驗申請。
  B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
  D.已投入之累積研發費用:大約 1百萬美元
(5)將再進行之下一研發階段:
   此臨床試驗完成後,將向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。
  A.預計完成時間:若FDA核准臨床試驗設計並維持169位試驗病患人數不變,預估於2018年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
  B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:以WHO估計,至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
 

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