欣耀(6634)公告研發中肝中毒解毒劑TYNADOTE (SNP-820),獲得台灣TFDA同意進行人體acetaminophen中毒病人二期臨床試驗

本資料由 (興櫃公司) 欣耀(6634)  公司提供
發言日期:106/06/21 發言時間:18:10:53
發言人:朱凱民 發言人職稱:董事長兼總經理 發言人電話:02-26558088
主旨:公告本公司研發中肝中毒解毒劑TYNADOTE (SNP-820),獲得台灣食品藥物管理局(TFDA)同意進行人體acetaminophen中毒病人二期臨床試驗(IND NO.: 105IND07155)
符合條款:第9款 事實發生日:106/06/20
說明:
1.事實發生日:106/06/20
2.發生緣由:
本公司研發中acetaminophen造成之肝中毒解毒劑TYNADOTE (SNP-820),已完成多項台灣食品藥物管理局核准臨床一期臨床試驗,於2017年6月20日獲得台灣食品藥物管理局(TFDA)同意進行人體二期試驗(IND NO.: 105IND07155)
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TYNADOTE(代號SNP-820)。
二、用途:Acetaminophen造成之肝中毒解毒劑。
三、預計進行之所有研發階段:進行第二期試驗,並同時洽談以「罕見疾病防治及藥物法」專案在美國及台灣審核及進行查驗登記用之臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
已獲台灣食品藥物管理局(TFDA)同意進行人體第二期試驗(IND No.: 105IND07155)。
SNP-820已在國內完成臨床一期試驗,此次直接申請台灣二期臨床試驗,申請後,經台灣FDA核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行臨床試驗,並同時洽談以「罕見疾病防治及藥物法」專案在美國及台灣審核及進行查驗登記用之臨床試驗。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:依患者收案進度完成二期試驗,實際時程將依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:SNP-820為乙醯胺酚中毒解毒劑。乙醯胺酚過量是造成急性肝衰竭甚至腎衰竭,全美每年乙醯胺酚過量中毒急診案例超過60,000人,死亡人數更達500人以上。從動物試驗已証明SNP-820的解毒效果遠優於N-acetylcysteine, NAC:(1)誘發中毒後,使用SNP-820,動物肝功能完全回復正常(GOT及GPT);(2)其肝組織切片(Gold Standard)與未中毒者相同;(3)給予致死劑量Acetaminophen中毒後,使用NAC之存活率為50%,使用我們研發的SNP-820之存活率則為100%。SNP-820無副作用且適應症範圍較NAC寬。SNP-820不但可解決乙醯胺酚服藥過量中毒此ㄧ極重要的問題 (urgent unmet medical need),更可挽救因自殺、誤食過量乙醯胺酚中毒的生命。SNP-820屬
於「無肝毒性的新療效藥品」,不需要執行大型臨床試驗,即可上市。將來亦可用於因中毒引起的腎病變。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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