P4 小分子學名藥

第四類學名藥(Paragraph IV):ANDA申請人認為,橘皮書中登錄的專利是無效,或認為其並不會因為該學名藥之製造、使用、販賣而有侵權之嫌。其中第四類學名藥ANDA的申請在台灣又泛指為挑戰專利的特殊學名藥,根據美國FDA法規,若是第一家登記(First to File,簡稱FTF)挑戰P4成功者,可享180天的獨賣期,與專利原廠藥共同瓜分市場。

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