新手上路

認識FDA

美國是全球最大的藥品市場,也是審核最嚴苛的產品,若能在美國銷售,對藥廠的業績絕對是正面消息。而美國食...

藥證申請 NDA和ANDA

FDA 新藥藥證申請 (New Drug Application;NDA) 自從1938年美國國會通過聯邦食品藥物暨化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosm...

獎勵藥品審查計畫

近年各國衛生主管機關對於新藥的審查日趨嚴格,雖然理論上更能確保病人接受到有效且安全的治療,但對藥廠來...

快速通道 Fast Track

計畫類別 快速通道 Fast Track 法源 ◆食品藥物暨化妝品管理法(FD&C Act)第506(b)條 ◆2012年FDA安全與創新法案(FDASIA)...

突破性療法 Breakthrough Therapy

計畫類別 突破性療法 Breakthrough Therapy 法源 ◆2012年FDA安全與創新法案(FDASIA) 申請時間 ◆與實驗用新藥申請(IND)同...

加速核准 Accelerated Approval

計畫類別 加速核准 Accelerated Approval 法源 ◆食品藥物暨化妝品管理法(FD&C Act)第506(c)條 ◆2012年FDA安全與創新法...

優先審查 Priority Review

計畫類別 優先審查 Priority Review 法源 ◆1992年處方藥使用者付費法(PDUFA) 申請時間 ◆不需分開提出申請 ◆FDA會針...