新手上路

從藥品探索到上市

新藥定義

新藥是指經中央衛生主管機關審查認定屬1. 新成分、新療效複方或新使用途徑製劑2. 新劑型、新使用劑量、新單位...

505(b)2 新藥

有別於高報酬高開發風險之 505(b)1 新成分新藥,505(b)2 新藥是另一種新 藥之研發及上市途徑,其藥品主成分常為在...

新藥開發流程

擁有164年的國際大藥廠輝瑞,有一顆出名的威爾剛(Viagra)大家都知道,但相信多數人不知道輝瑞還有一顆創造歷...

藥物探索

藥物探索(Drug Discovery) 一個藥物從發現到真正上市的新藥,都是耗錢耗時的投資。以化學藥來說,一個有效的化...

臨床前試驗

臨床前試驗(Pre-clinical tests) 藥物最終要用於人體上,所以要先行在動物上證明其藥效和安全性。通過後,才能...

臨床試驗

臨床試驗的執行都應在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院執行,而且必須經過人體試驗倫理委員會(Institutional R...

藥品上市前審核

審核要項 新藥 學名藥 安全性 有效性 藥理/毒理試驗 藥動(PK/PD/BA/BE) 臨床試驗 以生體相等性試驗 (bioequivalence, BE)...

藥證申請: 10大藥品特性

新藥申請(NDA)依據申請之藥品特性可分為 10 大類,如下表所示: 第 1 類為新成分新藥(505(b)1),其餘類別大多...

藥證申請與管理

藥證申請與管理 從新藥的IND、每一期的臨床試驗、到藥品的查驗登記(NDA)與上市後的監視,每一個國家都有其...