新手上路

小分子學名藥

學名藥(Generic Drugs),又稱非專利藥。 為了鼓勵學名藥的申請上市,美國根據Hatch-Waxman法案設立一個簡化新藥申...

小分子學名藥申請藥證

藥證申請 「簡易新藥上市程序」(Abbreviation New Drug Application,ANDA),就是指學名藥申請。 ANDA主要是讓藥廠欲申請...

P4 小分子學名藥

第四類學名藥(Paragraph IV):ANDA申請人認為,橘皮書中登錄的專利是無效,或認為其並不會因為該學名藥之製造...

學名藥概念股

學名藥概念股 類別 說明 公司 第一類 (Paragraph I) 橘皮書中無任何相關專利 永信(3705)、中化(1701)、東洋(4105)、杏...

生物相似藥

2013~2020年間,九成以上的生物藥專利將陸續到期,市場估計每年商機多達500~1,000億美元之譜,龐大的生物相似藥市...

生物相似藥臨床實驗

生物相似藥上市的法規要求,比一般小分子藥物嚴格,因現階段科技無法直接證明相似藥蛋白質結構是否與原廠藥...

生物相似藥藥證申請

全球人口不斷成長,加以老齡化帶來的各種癌症與慢性病逐漸增加,加重對生物藥的需求,但是「生物藥」雖然療...

生物相似藥概念股

公司 概況 泰福 美國天福生醫公司在加州設有研發中心及一座全新符合cGMP標準的生技蛋白藥物之廠房 喜康 JHL 1101...

FDA 通過生物相似藥

美國FDA通過日期 生物相似藥/廠商 原廠藥 2015.03.06 諾華子公司Sendoz Filgrastim-sndz/Zarxio Amgen白血球生成素Neupogen(filg...

生物相似藥價格 為醫生採用意願的重要關鍵

折扣越高市場滲透越快 一份對150名醫生使用生物相似藥的意見調查顯示,如果生物相似藥的折扣高於25%的話,有83...