Bridging study

根據國際醫藥法規協和會 (ICH) E5 Guidance- Ethic factor in the acceptability of foreign clinical data

 

  • 銜接性試驗定義

      ⇨銜接性試驗 (Bridging study)為可提供與國人相關之藥動/藥 效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床 試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。

  • 銜接性試驗目的

     ⇨訂定可以顯示族群因素對安全、療效、用法用量之影響的藥 品研發策略

     ⇨提供不同疾病、族群有意義之臨床試驗資料,以調整適用於 國人的劑量

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