NDA

一. 藥理

1. 體外藥理試驗

2. 活體內藥理試驗

3. 安全性藥理試驗

二. 毒理

1. 單一劑量毒性試驗

2. 重複劑量毒性試驗

3. 生殖毒性試驗

4. 致突變性試驗

5. 致癌性試驗

6. 局部容忍性試驗

7. 毒理動力學

8. 其他

三. 動物之藥動資料

1. 藥物之吸收試驗

2. 藥物之分布試驗

3. 藥物之代謝試驗

4. 藥物之排泄試驗

5. 性別之影響

6. 其他

四. 人體之藥動資料

1. 藥物之吸收試驗

2. 藥物之分布試驗

3. 藥物之代謝試驗

4. 藥物之排泄試驗

5. 藥物交互作用試驗

6. 藥物在特殊族群之試驗

五. 臨床試驗

1. 仿單  原產國/其他以上市國家  原產國仿單之中譯本

2. 綜合臨床報告 (Clinical Summary)  

  • 整合性療效摘要 (Integrated Summary of Efficacy)  

  • 整合性安全摘要 (Integrated Summary of Safety)  

  • 危險效益評估 (Risk/Benefit Assessment)

3. 臨床樞紐試驗報告 (Reports of Pivotal Studies)

五. 臨床試驗 (續)

4. 其他  

  • 劑量─反應試驗報告 (Report of Dose-Response Study)  

  • 其他臨床試驗資料 (Other Supportive Studies and Information)

5. 銜接性試驗之考量 (Consideration of Bridging Studies)  

  • 亞洲人種資料 (Clinical Data of Asian Population)  

  • 國內臨床試驗 (Local Clinical Trials)  

  • 自我評估 (Self-Evaluation)

五. 臨床試驗 (續)

6. 各國上市後安全報告 (Post-Marketing Safety Update)

7. 參考資料 (References)

8. ICH所屬國家之審查報告 (Review Report of Regulatory Agency in ICH Regions)  

美國  

歐盟/會員國  

日本

六. 化學、製造、管制 (CMC)─原料藥

1. 化學名稱與結構 (Chemical Name and Chemical Structure)

2. 化學式 (Chemical Formula)

3. 物化性質 (Physical and Chemical Properties)

4. 結構鑑定 (Characterization)

5. 不純物與分解產物資料

6. 製造 (Manufacture)  製造廠  合成/製造方法  製程管制/確效

7. 原料藥 (主成分) 分析方法與規格 (Control of Drug Substance)

8. 標準品之檢驗報告 (Reference Standard)

9. 容器及包裝 (Container/Closure System)

10. 安定性 (Stability)

六. 化學、製造、管制 (CMC)─成品

1. 成分/組成 (Component/Composition)

2. Pharmaceutical Development

3. 製造 (Manufacture)  製造廠  製造方法與包裝過程 (Methods of Manufacture and Packaging)  製程管制/確效

4. 主成分、賦形劑之規格與分析方法 (Specification and Analytical Method)  主成分,不純物與分解產物資料、分析方法確效

5. 標準品之檢驗報告 (Reference Standard)

6. 容器封裝系統 (Container/Closure System)

7. 安定性─長期儲存與加速安定性試驗) (Stability: Long-Term Storage and Accelerated Stability Studies)

8. 溶離率曲線比對或生體相等性試驗 (Dissolution Profile or Bioequivalence)

 

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