New Drug

藥事法第7條

  • 本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、 新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。

藥事法施行細則第2條

  • 本法第七條,用詞定義如下:

一. 新成分:係指新發明之成分可供藥用者。

二. 新療效複方:指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改 善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能,

或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥 品之醫療效能者。

三. 新使用途徑:指已核准藥品改變其使用途徑者。

 

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