Biosimilar

歐盟藥品管理局(EMA)已核准之生物相似藥

No

通過日期

原廠商品名

(主成份)

產品名稱

取得核准之公司

適應症

37

10/11/2017

Humira

(adalimumab)

Cyltezo

Boehringer Ingelheim

中度至重度之類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis , RA)、僵直性脊椎炎 (ankylosing spondylitis)、多關節幼年型慢性關節炎 (polyarticular juvenile idiopathic arthritis)、乾癬式關節炎 (psoriatic arthritis)、中度至重度之乾癬 (plaque psoriasis)、克隆氏症 (Crohns disease)、潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis)

36

24/08/2017

Humira

(adalimumab)

Imraldi

Samsung Bioepis

中度至重度之類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis , RA)、僵直性脊椎炎 (ankylosing spondylitis)、多關節幼年型慢性關節炎 (polyarticular juvenile idiopathic arthritis)、乾癬式關節炎 (psoriatic arthritis)、中度至重度之乾癬 (plaque psoriasis)、克隆氏症 (Crohns disease)、潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis)

35

19/07/2017

Humalog

(insulin lispro)

Insulin lispro Sanofi

sanofi

糖尿病

34

13/07/2017

RITUXAN (rituximab)

Blitzima

Celltrion

治療因B淋巴球過多所造成的疾病,包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病

33

13/07/2017

RITUXAN (rituximab)

Ritemvia

Celltrion

治療因B淋巴球過多所造成的疾病,包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病

32

13/07/2017

RITUXAN (rituximab)

Rituzena

Celltrion

治療因B淋巴球過多所造成的疾病,包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病

31

23/06/2017

Enbrel (etanercept)

Erelzi

Sandoz

對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。

30

15/06/2017

RITUXAN (rituximab)

Rixathon

Sandoz

治療因B淋巴球過多所造成的疾病,包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病

29

15/06/2017

RITUXAN (rituximab)

Riximyo

Sandoz

治療因B淋巴球過多所造成的疾病,包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病

28

22/03/2017

Humira

(adalimumab)

Amgevita

Amgen.

中度至重度之類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis , RA)、僵直性脊椎炎 (ankylosing spondylitis)、多關節幼年型慢性關節炎 (polyarticular juvenile idiopathic arthritis)、乾癬式關節炎 (psoriatic arthritis)、中度至重度之乾癬 (plaque psoriasis)、克隆氏症 (Crohns disease)、潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis)

27

22/03/2017

Humira

(adalimumab)

Solymbic

Amgen.

中度至重度之類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis , RA)、僵直性脊椎炎 (ankylosing spondylitis)、多關節幼年型慢性關節炎 (polyarticular juvenile idiopathic arthritis)、乾癬式關節炎 (psoriatic arthritis)、中度至重度之乾癬 (plaque psoriasis)、克隆氏症 (Crohns disease)、潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis)

26

17/02/2017

Rituxan

(rituximab)

Truxima

Celltrion

治療因B淋巴球過多所造成的疾病,包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病

25

11/01/2017

Forteo (teriparatide)

Movymia

STADA Arzneimittel

重組的甲狀旁腺激素,用於治療一些類型的骨質疏鬆。

24

04/01/2017

Lantus

(insulin glargine)

Lusduna

Merck&Co

糖尿病

23

04/01/2017

Forteo (teriparatide)

Terrosa

Gedeon Richter

重組的甲狀旁腺激素,用於治療一些類型的骨質疏鬆。

22

15/09/2016

Lovenox (enoxaparin sodium)

Inhixa

Techdow

預防手術後靜脈血栓症

21

15/09/2016

Lovenox (enoxaparin sodium)

Thorinane

Pharmathen S.A.

預防手術後靜脈血栓症

20

26/05/2016

Remicade (Infliximab)

Flixabi

Samsung Bioepis

(1)類風濕性關節炎。(2)中度至嚴重之陽性克隆氏症。

19

14/01/2016

Enbrel (etanercept)

Benepali

Samsung Bioepis

對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。

18

18/09/2014

Neupogen (Filgrastim)

Accofil

Accord Healthcare

(1)動員造血幹細胞至周邊血中。(2)促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。(3)癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(4)骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球 缺乏症。(5)先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。

17

09/09/2014

Lantus

(insulin glargine)

Abasaglar

Eli Lilly

糖尿病

16

27/03/2014

Follistim

(Follitropin alfa)

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

(1)婦女經Clomiphene Citrate治療,仍無法排卵者(含多囊性卵巢症,PCOD)(2) 於實施人工生殖協助技術(ART),如體外受精(IVF) 配子輸卵管植入(GIFT),合子輸卵管植入(ZIFT)的病人,可刺激其多濾泡發育。(3)與黃體刺激素(LH)併用,使用於嚴重缺乏黃體刺激激素與濾泡刺激激素患者的濾泡刺激成長。

15

18/10/2013

Neupogen (Filgrastim)

Grastofil

Apotex

(1)動員造血幹細胞至周邊血中。(2)促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。(3)癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(4)骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球 缺乏症。(5)先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。

14

27/09/2013

Follistim

(Follitropin alfa)

Ovaleap

Teva

(1)婦女經Clomiphene Citrate治療,仍無法排卵者(含多囊性卵巢症,PCOD)(2) 於實施人工生殖協助技術(ART),如體外受精(IVF) 配子輸卵管植入(GIFT),合子輸卵管植入(ZIFT)的病人,可刺激其多濾泡發育。(3)與黃體刺激素(LH)併用,使用於嚴重缺乏黃體刺激激素與濾泡刺激激素患者的濾泡刺激成長。

13

10/09/2013

Remicade (Infliximab)

Inflectra

Hospira

(1)類風濕性關節炎。(2)中度至嚴重之陽性克隆氏症。

12

10/09/2013

Remicade (Infliximab)

Remsima

Celltrion

(1)類風濕性關節炎。(2)中度至嚴重之陽性克隆氏症。

11

08/06/2010

Neupogen (Filgrastim)

Nivestim

Hospira UK Ltd

(1)動員造血幹細胞至周邊血中。(2)促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。(3)癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(4)骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球 缺乏症。(5)先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。

10

06/02/2009

Neupogen (Filgrastim)

Filgrastim Hexal

Hexal AG

(1)動員造血幹細胞至周邊血中。(2)促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。(3)癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(4)骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球 缺乏症。(5)先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。

9

06/02/2009

Neupogen (Filgrastim)

Zarzio

Sandoz

(1)動員造血幹細胞至周邊血中。(2)促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。(3)癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(4)骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球 缺乏症。(5)先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。

8

15/09/2008

Neupogen (Filgrastim)

Ratiograstim

Ratiopharm

(1)動員造血幹細胞至周邊血中。(2)促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。(3)癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(4)骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球 缺乏症。(5)先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。

7

15/09/2008

Neupogen (Filgrastim)

Tevagrastim

Teva

(1)動員造血幹細胞至周邊血中。(2)促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。(3)癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(4)骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球 缺乏症。(5)先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。

6

18/12/2007

Retacrit

(epoetin zeta)

Retacrit

Hospira UK Limited

治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者、治療與癌症化學治療有關的貧血。

5

18/12/2007

Retacrit

(epoetin zeta)

Silapo

Stada Arzneimittel AG

治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者、治療與癌症化學治療有關的貧血。

4

28/08/2007

Retacrit

(epoetin zeta)

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter

治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者、治療與癌症化學治療有關的貧血。

3

28/08/2007

Epogen / Procrit

(Epoetin alfa)

Binocrit

Sandoz

治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者、治療與癌症化學治療有關的貧血。

2

28/08/2007

Epogen / Procrit

(Epoetin alfa)

Epoetin Alfa Hexal

Hexal

治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者、治療與癌症化學治療有關的貧血。

1

12/04/2006

Crescormon (Somatropin)

Omnitrope

Sandoz

對腦下垂體之生長激素分泌不足或 功能不全造成的生長遲緩、透納氏症候群。

資料來源: EMA、筆者自行整理(最後更新日期20180102)

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