CAR T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)

論文標題 Clinical and biologic covariates of outcomes in ZUMA-1: A pivotal trial of axicabtagene ciloleucel (axi-cel; KTE-C19) in patients with refractory  aggressive non-Hodgkin lymphoma (r-NHL). (Clinical trial information: NCT02926833)

摘要編號 7512
發表類型

Poster Discussion Session (Board #274)

重點內容

針對「侵略性的非何杰氏金氏淋巴」病人,收案總計達111人,最後完成 所有試驗為101人;其主要療效指標為客觀治療反應率(Objective  Response RateORR);次要療效指標為反 應期間(Duration of ResponseDOR)及 總 存活時間( Overall SurvivalOS); 完全緩解(Complete ResponseCR)。 在101病人的試驗結果: ORR82%CR54%; 在8.7個月後,仍有44%的 病人有反應,且CR39%

現況與展望

(1)2015127日,KiteAxicabtagene ciloleucel (KTE-C19)已取得美國 FDA給 予的突破性療法資格(BTD),其主要是針對癌細胞表面的CD19抗 原,進行CAR-T細胞免疫療法。

(2)本篇Poster的內容,為公司已於2017228日 宣布的二期人體臨床試驗 正面的成果,其為全球第二個以CAR-T技術為主,且成功的 樞紐性試驗 (可用於藥品查驗登記), 其適應症為「侵略性的非何杰氏金氏淋巴瘤 (Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma)」。

(3)因為先前已取得突破性療法資格,故公司可用成功的二期臨床試驗數據 提交藥品查驗登記,因而免除三期臨床試驗。因此,公司已於20175 31日宣布,將其提交美國FDA申 請Biologics  License Application (BLA)

,依此推估,其將於20171129日 有機會取得上市許可。

未來關注

NovartisTisagenlecleucel-T (CTL 019)為全球第一個以CAR-T技術為主, 且成功通過人體臨床試驗的細胞免疫療法,其適應症為「復發/難治性B細 胞急性淋巴性白血病(r/r B-cell Acute Lymphoblastic leukemia)」。 公司已於 2017329日 宣布,將其提交美國FDA申請Biologics License Application (BLA),且已取得優先審查資格,依此推估,其將於20179月 底之前,就 有機會取得上市許可,且可能比KiteAxicabtagene ciloleucel更早上市。

資料來源: 2017 ASCO、筆者彙整

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