一線肝癌治療雷沙瓦(Nexavar) 穩坐十年霸主 ?

雷沙瓦(Nexavar) 搶得FDA一線肝癌治療

肝是沉默的器官,有別於身體其他許多的器官,當肝臟發炎或受損時,往往不易察覺,特別是當發生慢性肝炎時,更是在無聲無息的情形下,讓肝臟持續受損,最終造成肝硬化,甚至肝癌的發生。以全球來看,肝癌高居致死率的第二名,每年至少造成75萬人的死亡。

肝癌藥物的治療一直很不容易治療因為病患本身會涉及到肝功能不全如肝硬化,以及其他的合併症包括B肝和C肝等。好不容易Nexavar2007通過美國FDA核准,成為第一個肝癌的一線治療TKI多標靶藥物,雖然Nexavar在臨床三期(Sharp)病患有80%會產生副作用,但相較安慰劑來說可以延長2.8個月的壽命。雖然壽命延長只有2.8個月,不過Nexavar一線治療的霸主地位一直無法撼動,因為許多大藥廠的三期臨床都失敗了包括,輝瑞的Sutent® (sunitinib )、施貴寶的brivanib AbbVie linifanib 以及羅氏/GenetechTarceva® (erlotinib)都失敗了。

2012Bayer雖然被迫將Nexavar的學名藥授權給印度的Natco,不過根據Evaluate的估計2016Nexavar全球的銷售還是高達8.7億英鎊約11.31億美元。

Nexavar連拿三張藥證! 

在進攻肝癌治療前已經取得晚期腎細胞癌治療,拿到肝癌治療藥證後,再取得甲狀腺癌治療藥證。

日期

事件

2005/0711

拜耳和OnyxFDA申請Nexavar晚期腎細胞癌

2005/0914

FDA 接受審核Nexavar晚期腎細胞癌治療

2005/12/20

FDA核准通過Nexavar晚期腎細胞癌治療

2007/08/20

Nexavar取得FDA治療肝癌優先審核資格

2007/12

FDA核准通過Nexavar肝癌治療

2013/07/01

FDA和歐盟申請Nexavar甲狀腺癌治療

2013/11/22

FDA核准通過Nexavar甲狀腺癌治療

稱霸這麼久的Nexavar也即將預到勁敵-日本衛材lenvatinib,目前三期的臨床數據看起來很有希望,搶一或搶二當然更嚴重的是,Nexavar的主專利即將在2020年到期。

以下重要的臨床實驗內容,作為您下次研究新藥公司參考

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