冒冷汗的信來了! Ocular製程瑕疵 股價重挫

誰說三期臨床數據過關就可以高枕無憂等著藥證從天而降? FDA再對Ocular Therapeutix發出另一封要完整答覆的信函(complete response letter),結果是FDA的官員又再一次拒絕了Ocular的申請,因為申請核准的治療白內障術後疼痛藥物Dextenza在製造過程中有瑕疵。



5月份,FDA進行Dextenza的NDA批准檢查前,FDA就在製造過程和分析測試方面發現了問題

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