《FDA》一定要讀! 藥廠接到FDA甚麼回應信 會直冒冷汗

什麼是Complete Response Letter又稱CRL(完全回應信函)?新藥與學名藥開發商在送出上市申請後,偶爾會發布新聞稿,說收到FDA給的「Complete Response Letter」,然而,表面看不出語意的這封信函,究竟代表好消息還是壞消息?

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以前,美國FDA針對新藥或學名藥的申請上市,根據結果,會有所謂的「approval」信函(核准),拿到這封信,代表藥品可以在美國上市銷售了,這肯定是個好消息。但有些公司會收到「approvable」(可核准的)信函,通常這些藥品在爾後仍能被核准上市,只是需要補充特定的資訊,或者是諸如在標籤上做特定改變等。第三種信函,稱作「not approvable」(未核准),顧名思義,就是申請上市失敗了。

後來FDA修正法令,為了讓FDA以一種更明確與一致性的方式,就藥品申請狀況與開發商進行溝通,特別將以上所列「approvable」(可核准的)與「not approvable」(未核准)兩種信函,統一以現行「Complete Response Letter(完全回應信函)」回應。換句話說,如果現在收到approval信函,仍是個大好消息,但如果收到的是完全回應信函,那算是個壞消息,因為代表第一時間FDA並未核准新藥或學名藥的上市,但是它的後續發展,會因信函內容而有不同。

換個說法,「完全回應信函」傳達給藥品開發商二個主要訊息,第一,FDA已經完成審查;第二,以目前這種形式,FDA決定不予核准上市。但是如同前述,「目前」不核准,不代表接下來也不核准,事實上,FDA很少全然的否決一項申請,反而會在信函中提供獲准上市前尚需補充的具體訊息。

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