冒冷汗的信再一封! FDA要求Amgen補安全數據

Amgen的利空正好是Radius Health(RDUS)的利多。因為FDA 拒絕了AmgenEvenity(romosozumab)治療停經後婦女骨質疏鬆症的生物製劑許可申請(BLA),雖然這件事絕不會使Amgen失去市場,但它確實讓Radius Health(RDUS)鞏固目前領先的地位。

FDA發了一份關於Evenity的完整回應信函(CRL)(文章連結:一定要讀! 藥廠接到FDA甚麼回應信 會直冒冷汗),要求Amgen收集整合ARCH和BRIDGE的三期臨床有效性和安全性完整數據,並重新提交。

公司資訊的揭露需要更公開

Amgen表示與FDA互動溝通過,我們同意ARCH數據應該在經銷授權之前經過法規單位加以審查考慮,所以這也是我們預料之中FDA會要求的。會與FDA密切合作進行審查工作,我們會盡全力幫助患有骨質疏鬆症的患者,並且會花額外的時間來探討怎麼做會更好,關於這項藥的「風險及效益間的評估」。

不過這話語似有盲點,如果Amgen真的預期了FDA會要求這項數據,為什麼他們沒有在一開始提交中包含這項數據,而且BRIDGE的試驗在一年多前就已經結束了,為什麼沒有給予FDA數據,公司則表示將在7月25日在財務報告審查中「提供一些附加資料」。

Evenity作用在硬化蛋白(sclerostin protein),適用在已接受過Amgen的Prolia(Denosumab)治療患者;在其三期臨床試驗中明顯的減少脊椎骨折情況,與安慰劑加denosumab相比,降低了75%的風險,並且有顯示出良好的安全性,這項研究中,藥物組的骨質疏鬆症人數新增,招募了7,180名停經後婦女。但是,療效與安全性問題未能達到關鍵的次要療效終點指標,顯示非脊椎骨折的患者無明顯改善。

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