《基本功》下午泰福法說 先了解生物相似藥臨床試驗

生物相似藥上市的法規要求,比一般小分子藥物嚴格,因現階段科技無法直接證明相似藥蛋白質結構是否與原廠藥相似,因此還是需要做臨床一期與三期試驗,驗證安全性與效性才可達到申請上市門檻。雖然可省略二期臨床,但畢竟還是不像小分子學名藥只須做生體可用率(Bioavailability)與生體相等性(Bioequivalence)就好,因此開發生物相似藥的成本遠比小分子學名藥高上許多。

生物相似藥的兩階段臨床實驗,第一期臨床

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