《三星》好強! 三星生物相似藥挑戰160億的Humira 上市在望

生物相似藥市場火紅,最近,韓國三星集團的Samsung Bioepis戰力又大幅提升了!最讓業界眼紅的原廠藥Humira(adalimumab),2016年銷售高達161億美元,繼三月歐盟核准Amgen銷售Humira的生物相似藥後,Samsung Bioepis也可望取得歐盟的第二張銷售核准。

先聲明,目前Samsung Bioepis的Humira生物相似藥尚未取得歐盟上市核准,惟亦不遠矣!

原廠藥一年銷售161億美元

據公司新聞稿,今年6月22日,歐洲藥品管理局(EMA)人類藥用產品委員會(CHMP)對於Samsung Bioepis與Biogen合作的Imraldi出具正面意見,涵蓋原廠藥Humira所有適應症,包含類風濕關節炎、青少年特發性關節炎、軸向脊椎關節炎、牛皮癬關節炎、牛皮癬、小兒斑塊銀屑病、成人和青少年性肥大性紅斑狼瘡、克羅恩病、潰瘍性結腸炎和葡萄膜炎。

接下來,CHMP的正面意見將提交給歐盟委員會,若如願獲准,Imraldi將由Biogen負責歐洲市場的商業化,而這也是繼三月Amgen的Amgevita取得歐盟Humira全適應症的生物相似藥上市核准後,第二張可望取得的歐盟銷售核准。

Humira(Adalimumab)是Abbvie的原廠生物製劑,Adalimumab是人類單株抗體IgG1,可與人類過剩的TNFα結合,抑制腫瘤壞死因子所引發之連鎖發炎反應。Humira是全球鼎鼎有名的暢銷藥,去年全球銷售161億美元,其中美國以外的市場約占56億美元,因次就算Samsung Bioepis只是取得歐盟的生物相似藥藥證,也是相當誘人。

從最近市場的生物相似藥藥價看來,一般說來定價會比原廠藥便宜15%,不過GlobalData估計,Samsung Bioepis可能會以10-25%的折價在歐洲銷售。如此的估算,可能考量到Humira的專利2018年才到期,因此即便三月已通過生物相似藥核准的Amgen,目前為止也都還沒展開銷售,意味著明年Amgen與Samsung Bioepis可能會有短暫的唯二Humira生物相似藥,直接在歐洲市場硬碰硬。

但也別忘了,Humira商機何等誘人,因此後續還有超過一打的生物相似藥追兵,開發廠商不乏輝瑞、默克、Momenta等知名藥廠,所以,Amgen或許是Samsung Bioepis目前可能唯一的競爭者,但應該也是短暫的。

第一代TFT抑制劑生物相似藥全壘打.....

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