注意了! 誰在影響 藥證的審核

美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA以及台灣的TFDA都握有藥廠能否核准通過藥物上市的大權,不過在藥物申請臨床前、臨床中以及臨床解盲後又該和這些單位如何溝通,溝通的關鍵在哪裡,新藥上市後的市場又該如何評估?
 
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為了提高整體申請效率,歐洲藥品管理局(EMA)鼓勵藥廠在遞交藥證申請前,雙方利用「提交申請前會議」(Pre-submission meeting)進行緊密溝通已行之有年。不過,日前歐盟監察官(European Ombudsman)Emily O'Reilly寫了一封信給EMA執行董事,認為此舉恐會造成上市審核的決策偏見
 
通常這類的Pre-submission會議,EMA會與藥廠一起討論,目的是讓雙方對數據有充分了解,同時確定送件時間表。但是Emily O'Reilly卻看到了這種溝通的黑暗面。她在信中表示,認同這類會議的立意與效果,可以讓藥廠建立與EMA相關人士的認識與溝通,但是從公眾眼光來看,如果不能好好的規範管理,恐會造成審議時的認知偏見。
 
Emily O'Reilly認為,若要避免外界懷疑,第一步就是要提高透明度。她也提出了11個問題要求說明,希望EMA能在九月前開個會互相討論,其中重點包括了哪一個法條可以監督藥廠和EMA員工間的接觸、是否發布提交申請前會議的詳細記錄,以及如何防止溝通會議的意見構成申請數據的預先評估。
 

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