競爭! Gilead抗愛滋新聯合用藥 將適用於各種愛滋病毒患者

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Gilead(吉利德)公佈了兩項三期研究(研究計畫1489和1490)詳盡的48週試驗結果,評估兩種劑量組合使用bictegravir(50mg)(BIC)合併療法的療效和安全性,BIC是一種新型的整合酶抑制劑(INSTI)和emtricitabine/tenofovir alafenamide(200 / 25mg)(FTC / TAF)(雙重NRTI骨架,NRTI是抗愛滋病毒藥物組合中的骨架),用於治療初治成人的HIV-1病毒感染。目前正在進行的研究中,發現BIC / FTC / TAF在統計學上不劣於(non-inferior)另一組用ViiV/ 葛蘭素dolutegravir(50mg)(DTG)與雙NRTI骨架組合的治療方案;該數據將在兩個(MOAB01和TUPDB02)近期的國際會議-在巴黎舉辦的第九屆愛滋病毒科學會議(IAS 2017)上發表。

醫生們不斷尋求更簡便又能有效維持抑制病毒的治療方案,並且安全性能適用於大多數愛滋病毒患者。」,西南醫學中心專業醫療服務總監Joel Gallant,MD,MPH表示,他也是第1489研究的領導研究者。整合酶抑製劑加上雙NRTI骨架的組合已經成為治療初診愛滋病毒的標準療法,在臨床試驗中,BIC / FTC / TAF的治療方案有良好的耐受性,因不良反應導致停藥率很低、高耐藥屏障、藥物相互作用少等不錯的安全性。

美國波士頓布萊根婦女醫院(BWH)傳染病科臨床主任,也是哈佛醫學院教授及本臨床試驗(研究1490)領導研究的Paul Sax博士表示:「這次的數據強化了FTC / TAF治療組合在其他試驗中看到的安全性和有效性;這些數據顯示,使用bictegravir與FTC / TAF的治療組合很有潛力能成為適用於各種愛滋病毒患者,包括從輕度至中度腎損傷患者。

在研究1489中,總收錄629例初診愛滋病毒的成年人,被隨機分配為兩組,一組接受BIC / FTC / TAF;另一組則使用abacavir/dolutegravir/lamivudine(600/50/300mg)(ABC/ DTG / 3TC)。在第48週時,觀察接受BIC / FTC / TAF組治療的患者中有92.4%(n = 290/314);而接受ABC/ DTG / 3TC治療組的患者有93.0%(n = 293/315)達到HIV-1病毒RNA複製率低於50/mL,達到主要療效終點指標(差異:小於0.6%,95% ,CI:-4.8%至3.6%,p = 0.78)。

單獨分析觀察了兩種治療方案對骨質密度(BMD)變化(T-Score測驗)和腎功能的影響;測量腰椎的骨質密度,在BIC / FTC / TAF組測量從一開始到第48週的平均變化百分比為-0.83%,而ABC/ DTG / 3TC(p = 0.39)組則為-0.60%;而髖關節地骨質密度BIC / FTC / TAF組為-0.78%,ABC/ DTG / 3TC(p = 0.23)組為-1.02% 。在評估腎功能的腎絲球濾過率(eGFR)或蛋白尿(Proteinuria)測試中,觀察從開始到第48週的治療期間並沒有發生變化;兩組的脂類變化也沒有差異;而且兩組因不良反應任引起的退出臨床或停藥率都非常低,在BIC / FTC / TAF沒有發生,而ABC/ DTG / 3TC組有1.3%(n = 4);最常見的不良反應(所有等級)均為噁心(BIC / FTC / TAF為10%,而ABC/ DTG / 3TC為23%),腹瀉(13%對13%)和頭痛(11%vs.14%)。

在IAS 2017年會發表的三期研究結果表明,Gilead的bictegravir與FTC / TAF的單片藥物組合將成為新型三效聯治療愛滋病毒的重要新治療。Gilead研究開發執行部副總裁兼首席科學官Norbert W. Bischofberger博士表示:「我們另外做了兩個三期臨床試驗,蒐集未使用過藥物的患者和已經接受過治療的患者的試驗數據,這些數據都將應用在未來申請美國和歐盟藥證上使用。」

除了1489和1490研究之外,另外兩項正在進行48週的研究評估BIC / FTC / TAF在成年患者的病毒學抑制,數據也將成為提交與美國和歐盟藥證申請數據的一部分。

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