今年批准無望 禮來 、Incyte類風濕關節炎藥申請又再延

今年4月,FDA才拒絕了禮來和Incyte合作開發的類風濕關節炎藥物baricitinib,讓世人震驚,而本周兩間公司再度表示重新申請批准baricitinib將重大延遲。

禮來和Incyte在星期一晚發表聯合聲明表示,新藥申請將延遲到2017年以後。由於FDA對新臨床試驗的要求,預計延遲至少需要18個月;然而,根據公司採用的申請方式和FDA的附加要求,該申請批准可能會延誤更久了。

4月時,FDA 拒絕了類風溼性關節炎藥物baricitinib的申請;FDA在其完整的回覆信(CRL)(文章連結:一定要讀! 藥廠接到FDA甚麼回應信 會直冒冷汗)中表示,他們希望看到更多臨床數據,還要數據來驗證各種安全問題。Lilly 4月時沒有透露所謂安全性問題所指為何,現在已經證實,禮來在公告中表示:「在RA臨床計劃中安慰劑對照觀察期間發生的血栓栓塞事件」。在七個已完成的三期或二期臨床試驗中,有兩個臨床試驗控制期間,共發生五名接受baricitinib治療的患者確診出現深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的血栓栓塞事件。FDA表示,在禮來和Incyte重新提交批准申請之前,必須再執行一項新的臨床研究。

Lilly Bio-Medicines總裁Christi Shaw周一發表聲明表示:「我們不認同FDA的結論,而且現有的綜合臨床數據顯示,在利益/風險評估的結果非常積極,數據能支持baricitinib被批准作為美國RA患者的新治療方案。對於重新申請不能在今年被批准我們很失望,但我們將持續與FDA合作讓RA患者能早點用我們的新藥。」

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