藥證審核將減速 法案沒過FDA將裁員 ?

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美國參議院將原本8月初的修會延到8月14日,但是迄今尚未審議FDA再授權法案,眼看期限悄悄逼近,FDA委員會主席Scott Gottlieb以電子郵件安撫員工,說他相信參議會定會通過再授權法案。然而他也不否認,如果法案出乎意料未過關,FDA可能得發出裁員通知函了。

攸關千人職務

此處所謂的再授權法案(Reauthorization Act,FDARA),係指國會授權FDA執行使用者付費計畫(User Fee program),特別是攸關處方藥、醫材、學名藥、生物相似藥的PDUFA、MDUFA、GDUFA、BsUFA等使用者付費計畫,這些費用將使用在僱用相關業務員工。根據國外媒體,如果未獲通過,FDA可能要裁員數千人。

今年7月12日,眾議院以壓倒性通過了再授權法案,接著必須過參議院這一關,雖然Gottlieb有信心過關,可是隨著延後休會的時間剩二周多,法案尚未審議,這些不確定性不免影響了FDA員工的心情,因此Gottlieb寫下這封郵件,承諾FDA員工他會將此事列為優先,盡全力確保業務可以繼續而不被打斷。

然而凡事都有萬一,Gottlieb不得不預告,假使不可能的事情發生了,參議院真的沒通過FDARA,那麼裁員信函可能被迫要發出了。基本上,就算休會前未通過,休會一個月後議員仍將重返議場,只要趕在9月30日的最後期限前通過即可,不過,這一顆心懸在那兒,任何FDA員工都不會舒服,Gottlieb無論如何都要繼續在參議院施力,同時也要安撫員工。

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