加速百花齊放! FDA推簡化數位健康審核

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不僅是希望未來藥物審核能加速,FDA也推出了數位健康創新行動計劃(Digital Health Innovation Action Plan),其中包括一項預認證計劃(precertification program),對於那些風險低於傳統醫療設備的數位健康軟體,FDA希望能加速審核流程。

為數位健康制定量身定做審核方法

FDA正在啟動的試點計劃,旨在替數位健康產品公司製定預先認證計劃的標準,此計劃的特點之一,是先查看產品的開發者而不是產品,這種「以企業為基礎」的方案,可以在客觀的標準下,為數位健康開發者進行預認證。一旦公司被預認證,FDA表示,企業可以在沒有額外審查的情況下銷售低風險的醫療產品,或者進行不太繁重的上市前審查

根據FierceBiotech報導,美國FDA局長Scott Gottlieb上週在一篇文章中說,健康照護行業一直逐步的實施顛覆性工具,改變了商業和日常生活,但是FDA傳統的醫療設備審核方法並不適合這些數位健康產品,現在需要確保對更新和升級的創新產品方法是有效的,要促進創新,而非妨礙。

目前FDA 正邀請九家公司參與試點計畫,側重於FDA在未來一年可以做出的改變,以確保其政策和流程符合數位健康技術的需求。該計劃還包括僱用更多的相關工作人員,並更新現有政策和發布新的指導意見,使得「21世紀治愈法案」的軟體部分更加明確。

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