《生物相似藥》FDA好嚴!嬌生治療類風濕藥 因安全事件被擋

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生物相似藥也不好搞! 大廠一樣會碰釘子! 最近,嬌生(JNJ)的類風濕關節炎治療的生物相似藥就遭受到美國FDA諮詢小組的嚴重質疑,看起來短期不易解決。這個案例報導,也可以提供台灣有心發展生物相似藥公司參考!

FDA小組對嬌生的RA藥物sirukumab提出安全性疑慮。FDA表示,在52週內服用藥sirukumab治療的患者死亡和惡性腫瘤率明顯不平衡,專家小組指出,與服用安慰劑的患者組相比,服用sirukumab的患者死亡人數更多;死亡事件主要與心血管疾病有關,在FDA通報中稱為MACE(major adverse cardiac events)主要是不良心臟事件。Sirukumab抗人類細胞介白素(IL-6)的單株抗體,用於治療具有中度至重度風濕性關節炎的成人患者。

美國FDA在簡報中說明,嬌生在sirukumab臨床試驗中常見的死亡的見原因是MACE、感染和惡性腫瘤;觀察到sirukumab劑量增加和死亡率之間相關性;Sirukumab導致嚴重感染的風險增加有正相關,通報有感染和結核病;Sirukumab治療與實驗檢查異常包括中性粒細胞數量減少、肝功能測試值升高、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和三酸甘油酯的脂質參數增加有關。

路透社指出,FDA還表示,與免疫系統抑制相關的安全問題與同類的其他產品相似;然而,總體死亡率增加的情形似乎是獨一無二的在sirukumab案中才發生的

FDA在兩天前召開諮詢委員會討論是否批准sirukumab對RA患者的使用。

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