《FDA》審核加速 市場競爭加劇! 謝謝再授權法案過關

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FDA心上一塊石頭落了地了!上週五,美國參議院通過FDA再授權法案,並已送交川普總統簽署,這下,這個美國醫藥審核機構,未來五年不用擔心沒錢做事,也不需要靠裁員來省成本了。

其實,這本是一件預期中就會過關的案子,因為眾議院早先已順利通過,只是沒想到在參議院正式會期間,居然沒有投票表決,幸好參議院將八月一日的休會延到八月十四日,並趕在上周五(八月四日)以94票對1票的壓倒性投票通過此案。(請參閱先前文章:藥證審核將減速 法案沒過FDA將裁員 ?)

此處所謂的再授權法案(Reauthorization Act,FDARA),係指國會授權FDA執行使用者付費計畫(User Fee program),特別是攸關處方藥、醫材、學名藥、生物相似藥的PDUFA、MDUFA、GDUFA、BsUFA等使用者付費計畫,這些費用將使用在僱用相關業務員工。從1992年以來,FDA就開始徵收此費用,而川普總統團隊也曾表示,他們希望能透過提高醫藥業者的費用,來支持FDA的運作,包括人員的雇用,以及加速審核流程等等。

未來五年不愁沒錢

根據國外媒體,如果再授權法案未獲通過,FDA可能要裁員多達五千人之多,現在不用擔心這個問題了。而Modern Healthcare則報導,在2022年之前,FDA約可收到90億美元的使用者費用,其中80億美元來自藥廠,10億美元取自醫材商,之後,國會則必須再通過一個新的再授權法案。

這次參議院通過的法案條款中,還包括「right to try legislation」相關規定,也就是允許末期病患接受尚未被FDA核准的實驗性療法,此外,也要求FDA在藥物和醫材製造設備檢查方面,能更為透明,比方說,每年要出版說明包括檢查過程步驟間的時間等等。

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