摸不透FDA? 核准再延三個月 Dynavax B肝疫苗 前途未卜

Genet:  常聽人說,為甚麼要追蹤國際生技公司的訊息,我們又沒有要買這些股票! 不,如果台灣生技產品是要到國際市場競爭尤其是全球最大的市場美國,那就必須先取得美國FDA的核准藥證,如果我們對FDA核准的眉角無法掌握,請問如何進入美國市場競爭? 同樣對投資人來說,如果無法了解台灣生技公司研發的產品在國際市場的價值,請問如何下手投資? 

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7月底,因為旗下一款新B型肝炎疫苗可能被核准上市,Dynavax曾在一天內股價大漲71%之多,不過,美國時間8月3日FDA要求公司出具上市後計畫,核准與否要延至11月10日方知,導致該公司股價盤中最高一度下滑11%,再次洗了三溫暖。惟本周一(7日)最新的股價顯示,投資人並不太擔心此事,公司股價續漲至一年來新高。

新型雙劑量B型肝炎疫苗一波三折

Dynavax這款名為「Heplisav-B」的B型肝炎疫苗,因為臨床試驗時的成效良好,且雙劑量方案也有助於提高使用者的依從性(現行疫苗為三劑量),因此市場頗為看好。7月底FDA的諮詢委員會才剛以12票贊成1票反對、3票棄權的結果,通過推薦此款新型疫苗。Dynavax公司當時股價也因此大漲71%。(請參閱新B型肝炎疫苗一波三折 Dynavax 大漲71%)

簡單的說,當初新疫苗試驗用在8,000人身上,對照組現行標準方案則約2,800人,試驗證實新疫苗效果佳,但不過,媒體與業界都注意到諮詢委員會在聲明中,發表針對Dynavax擬定的疫苗上市後藥物安全監視計畫的評論。其實,

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