《FDA》更嚴謹了! 加速審核資格的數據單薄遭評

日前,美國醫藥協會雜誌發表一篇報告,針對2009~2013年間FDA通過的加速審核(accelerated approval)藥物,其預批准和批准後研究的特質進行分析。而從外媒的角度,這篇報告隱含批評的意味,指出有些需要嚴格設計和結果確認的研究,並未及時完成。

不過,前FDA委員Robert Califf利用社論捍衛FDA,認為目前快速審核的方法還是得到患者和家屬最多的好評。分析師認為,除非出現安全性醜聞,否則目前很難看見FDA提出反轉路線並面臨可能產生的反彈。

加速審核數據薄弱的隱憂

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