孤兒藥上市審核趨嚴!台灣近20家孤兒藥概念股何去何從?

大家都知道新藥的開發越來越難,上市後的競爭也越來越激烈,過去大藥廠對這些罕見疾病小市場並沒有興趣,不過因各國政府為鼓勵而提供許多的優惠以及市場七年的獨賣保護期,藥廠也慢慢投入孤兒藥市場的開發。

孤兒藥雖然給了藥廠方便之門,但是有些藥廠肆無忌憚不斷提高其藥價,也使得政府開始調查是否有藥廠濫用孤兒藥法令的問題,最近國際大藥廠葛蘭素重新擬定新藥開發順序,也大手筆砍掉認為無研發效益的罕見疾病部門,引起企業界的熱烈討論。

可以預見,未來孤兒藥無論在審查上市的法規或是市場環境將越來越嚴苛,孤兒藥的資格到底是票房毒藥還是良藥?台灣已經申請孤兒藥藥證或是即將申請孤兒藥藥證的公司,該如何因應?值得思考!

孤兒藥概念股

台灣孤兒藥概念股有:中橡Myozyme(已取得藥證)、智擎PE02(已拿藥證)、基亞PI-88(三期臨床失敗)、藥華P1101(歐盟申請藥證)、台微體TLC178、安成生技AC-203、亞獅康HER抑制劑ASLAN001(南韓)、中裕TMB-355、共信PTS-02、聯生藥UB-421、景凱JKB-122、杏國SB05以及國鼎Antroquinonol。

明天,Genet重磅級的陳純誠博士專欄將為您解說孤兒藥的機會與挑戰,請讀者密切注意。陳博士曾在輝瑞服務長達13年,擔任過大中華區與亞洲臨床開發、美國地區臨床發展等單位要職,曾經負責規劃管理輝瑞藥廠所有研發中或剛上市新藥進入中國或亞洲區市場的臨床開發策略與執行計畫。陳醫師在新藥開發與臨床研究的策略規劃與管理的經驗豐富,對研發中新藥進入臨床一至三期研究、申請新藥審查核準、一直到產品上市策略的規劃與執行都有深入的了解與紮實的實作經驗。

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