副作用大! FDA可能黑框警告 輝瑞白血病藥

輝瑞最新通過的白血病藥物Besponsa(inotuzumab單株抗體),由於有肝毒性高的疑慮,可能會被FDA要求「黑框警告」。

Black Box Warning(亦作Black Label Warning/Boxed Warning)是FDA最高的警示! 也是FDA較罕見發出的警告,用於警告醫生和病人某樣有潛在風險和嚴重副作用及安全問題的藥品。FDA發出警告後,此警告必須在此藥品的包裝盒外或盒內明顯的地方以被黑框圈住明顯標註。黑框警示內容一般包括三個方面:不良反應的警示、嚴格限定適應證、濫用藥物的提醒。例如:FDA規定所有的抗憂鬱藥物都必須有Black Box Warning,註明此藥物可能增加兒童和青少年自殺的風險。

8/17日,美國FDA批准了Besponsa針對復發性或難治性B細胞前體急性淋巴白血病(ALL)的成年患者治療。B細胞前體ALL是一種快速生長的癌症,是由於骨髓製造過多的B細胞淋巴細胞-一種不成熟的白血球。根據美國國家癌症研究所估計,今年美國約有5970人將被診斷為ALL,其中1440人將因這種疾病死亡。

FDA腫瘤中心主任表示,這些急性淋巴性白血病患者的預期壽命通常較短,因為患者治療選擇很少,Besponsa的批准將提供新的針對性治療方案。輝瑞腫瘤學全球總監Liz Barrett也說,如果沒被好好治療,B細胞急性淋巴白血病患者通常可能在幾個月內致死。

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