《生物相似藥》三星、Biogen再下一城 Humira生物相似藥歐盟過關!

Biogen宣布,其與南韓三星合資的生物相似藥公司Samsung Bioepis研發之原廠為AbbVie的暢銷重磅藥物Humira已獲得歐盟的批准。生物相似藥將以Imraldi的商品名上市。Imraldi(SB5)將用於治療包括類風濕性關節炎、僵直性脊柱炎、斑塊銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、多關節性青少年特發性關節炎、化膿性蕁麻疹和非傳染性葡萄膜炎等。

該生物藥物在今年6月得到歐盟人類用藥品委員會(CHMP)的肯定。

目前Biogen與三星BioLogics合資生產生物相似藥,已經被歐盟核准上市兩顆藥 - Flixabi(原廠J&J與默克的Remicade)和Benepali(Amgen與Pfizer的Enbrel),這使得Imraldi成為Biogen的第三種抗TNF生物相似藥。Benepali表現相當出色,2017年上半年銷售額達1.54億美元,而Flixabi銷售額達250萬美元。

8/26 日 Biogen小跌0.14%,收285.06美元,市值603億美元。

Samsung Bioepis的成績單

生物相似藥

SB4

SB2

SB5

SB3

SB8

SB9

原廠藥

Enbrel

Remicade

Humira

Herceptin

Avastin

Lantus

適應症

抗類風溼性關節炎

抗類風溼性關節炎

抗類風溼性關節炎

乳癌

直腸癌

糖尿病

現階段進度

加拿大申請藥證

2017年4月拿到美藥證

2016年7月申請歐盟藥證

歐盟申請藥證

三期臨床實驗

美國申請/歐洲藥證取得

藥證

2016年1月取得歐盟藥證,已在歐洲13國上市,並取代挪威與丹麥60%-80%市場

2016年5月去得歐盟藥證

2017年8月取得歐盟藥證      

2015年銷售/全球排行

87億美元/3

84億美元/4

140億美元/1

66億美元/8

68億美元/7

70億美元/6

延伸閱讀: 《三星》好強! 三星生物相似藥挑戰160億的Humira 上市在望 (連結)

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