《生物相似藥》三星、Biogen再下一城 Humira生物相似藥歐盟過關!

Biogen宣布,其與南韓三星合資的生物相似藥公司Samsung Bioepis研發之原廠為AbbVie的暢銷重磅藥物Humira已獲得歐盟的批准。生物相似藥將以Imraldi的商品名上市。Imraldi(SB5)將用於治療包括類風濕性關節炎、僵直性脊柱炎、斑塊銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、多關節性青少年特發性關節炎、化膿性蕁麻疹和非傳染性葡萄膜炎等。

該生物藥物在今年6月得到歐盟人類用藥品委員會(CHMP)的肯定。

目前Biogen與三星BioLogics合資生產生物相似藥,已經被歐盟核准上市兩顆藥 - Flixabi(原廠J&J與默克的Remicade)和Benepali(Amgen與Pfizer的Enbrel),這使得Imraldi成為Biogen的第三種抗TNF生物相似藥。Benepali表現相當出色,2017年上半年銷售額達1.54億美元,而Flixabi銷售額達250萬美元。

8/26 日 Biogen小跌0.14%,收285.06美元,市值603億美元。

Samsung Bioepis的成績單

生物相似藥

SB4

SB2

SB5

SB3

SB8

SB9

原廠藥

Enbrel

Remicade

Humira

Herceptin

Avastin

Lantus

適應症

抗類風溼性關節炎

抗類風溼性關節炎

抗類風溼性關節炎

乳癌

直腸癌

糖尿病

現階段進度

20168月取得加拿大藥證

20174月拿到美國藥證

2017年8月取得歐盟藥證

歐盟申請藥證

三期臨床實驗

美國、歐洲藥證取得

藥證

20161月取得歐盟藥證,已在歐洲13國上市,並取代挪威與丹麥60%-80%市場;另外韓國、澳洲、加拿大已取得藥證

20174月取得美國藥證201611月取得澳洲藥證20165月去得歐盟藥證、201512月取得韓國藥證

20178月取得歐盟藥證、20179月取得韓國藥證

   

20171月取得歐盟藥證20177月取得美國藥證

2015年銷售/全球排行

87億美元/3

84億美元/4

140億美元/1

66億美元/8

68億美元/7

70億美元/6

延伸閱讀: 《三星》好強! 三星生物相似藥挑戰160億的Humira 上市在望 (連結)

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