Biogen公布早期阿茲海默症臨床數據 叫好不叫座?

Biogen的投資人和關心阿茲海默症治療的人都在等待aducanumab的臨床試驗結果,但是最快也要等到2019年或2020年才能完成最後的臨床試驗報告結果,還需要長時間的等待。今天,Biogen公布了aducanumab的Ib臨床試驗長期延伸(LTE)分析結果的更多數據,不過,看來還是沒能滿足這些漫長等待的期待。

新數據顯示,正在進行的Ib期研究共收錄143名患者,仍繼續長期延伸追蹤(long-term extension, LTE)。數據包含安慰劑組的對照數據,及使用aducanumab滴定24個月治療的患者LTE追蹤和在固定劑量組治療36個月的患者。公司表示:「與先前報告的一樣,正在進行的Ib研究的分析結果一致,並能支持針對早期阿茲海默症aducanumab治療的三期臨床設計。」

到目前為止,1b期試驗的設計採隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量研究,用於評估藥物在早期或輕度阿茲海默症患者的藥物安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效(PD)和臨床效果。

Biogen持續耕耘阿茲海默症的治療(照片來源:Biogen官網)

目前最常見的副作用是頭痛、跌倒和澱粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)。在Ib期試驗中接受aducanumab治療的185例患者中,其中46例患者經歷ARIA-E(水腫),但在持續使用相同劑量的患者中沒有再發生新的水腫事件,並且從安慰劑換到用aducanumab治療的患者水腫發生率與安慰劑對照組發生率一致,6例患者都有超過一次的水腫事件。

公司更進一步說明:「在aducanumab滴定治療達24個月的患者中,通過正電子發射斷層掃描(PET)測量的澱粉樣斑塊減少與固定時觀察到的劑量和時間依賴性結果一致。探索性臨床的療效終點分析,臨床癡呆症評估總計(CDR-SB)和簡短智能測驗(MMSE)與固定劑量組的結果一致,表示治療的第二年對臨床衰退率有持續的益處。

另外,接受藥物治療長達36個月的患者也顯示澱粉樣蛋白斑塊減少。

投資人怕了?阿茲海默症藥都一樣?....

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