FDA同意順藥長效止痛劑納疼解採505(B)(2)路徑申請藥證

順藥(6535)昨日發布新聞稿指稱,旗下長效止痛新成份新藥納疼解®(又名LT1001),經美國FDA面對面諮詢會議後確認,將可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可(請參閱505(b)(2)A名詞檢索)。未來納疼解®申請在美上市,可減少臨床試驗數量,可望大幅降低研發成本並加速上市時間,有利後續美國等主要醫藥市場授權業務推展。

根據公司新聞稿,納疼解® 為順藥旗下具有專利保護的新成份新藥,採前驅藥物(prodrug)設計。產品特色為長效、安全且使用便利,是目前唯一效期可達七天的止痛針劑。透過預先給藥的方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用,符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。

順藥總經理暨執行長黃文英博士指出:「近年來傳統鴉片類止痛劑的安全性問題,受到全球醫界的廣泛注意,各國也紛紛提高對此類藥物的管制。納疼解®具備長效特性,止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物,且安全性高,可降低醫界用藥的安全顧慮,因此受到藥物監理機關的高度重視。在率先取得台灣TFDA上市許可後,美國FDA官員也表示相當歡迎此類創新藥物的開發,同意與順藥團隊進行面對面會議。在美國FDA確認納疼解®可透過505(b)(2)取得上市許可後,將可大幅降低開發成本,並加速獲准上市的時間,有利於與潛在授權對象的談判推展。」

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