《FDA》核准! 塗層球囊新應用 治療腎臟病患動靜脈瘻管

C.R.Bard旗下Lutonix 035藥物塗層球囊通過FDA上市前審查(premarket approval),增加新適應症的治療─末期腎臟疾病患者的動靜脈瘻管狹窄。

所謂的塗層球囊(Drug Coated Balloon,DCB),是在擴張血管狹窄部位的球囊表面,塗上紫杉醇藥物,在擴張的同時釋放藥物,抑制血管內膜的增生,讓血管通暢,並減少再次干預。

這次核准的Lutonix 035藥物塗層球囊PTA導管(LUTONIX® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter),2014年FDA首次核准用於治療橈動脈閉塞( femoropopliteal occlusive)疾病,會減少或完全阻止血液流向小腿或腳,這次則是核准治療腎臟病患者功能不足的動靜脈瘻管。

公司表示,超過2百萬的洗腎病患,每周需要多達三次的血液透析(俗稱洗腎),每次耗時四小時,而很多末期腎臟疾病患者倚賴動靜脈瘻管(AV fistula)進行血液透析治療,動靜脈瘻管是透過外科醫師建立的動脈和靜脈之間的連結,作為血液透析的接入點。

然而, 一項2016年的研究顯示,由於血管的狹窄或縮小會阻礙治療,有些病患每年需要八次再侵入的手術,以保有瘻管的功能。而如果透過這次新核准的醫材,可以作為傳統方法的替代選擇,讓患者減少再侵入的次數,同時不用再花太多時間在接口維持,提升生活品質。

據公司表示,臨床試驗顯示,病患使用塗層球囊比傳統血管修復術為佳,具體的說,患者治療6個月內再次干預減少31%,此外,用新核准的塗層球囊後,不需要再次干預的日子多達217天,幾乎比傳統血管修復術的163天再多二個月。

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