《FDA》拒絕新藥申請 SteadyMed股價重挫33.9%

FDA一只信函,可能讓藥廠股價上天墜地,國內外皆然。31日,FDA拒絕新藥Trevyent的申請,要求提供進一步的資訊,而這個消息也讓SteadyMed股價當天下跌33.9%。

SteadyMed(STDY)這家製藥公司是以開發孤兒藥和尚未被滿足的高價值疾病治療藥物為主,公司31日宣布收到FDA的信函,拒絕治療肺動脈高壓(Pulmonary Arterial Hypertension,PAH )的新藥Trevyent申請。

據了解,SteadyMed公司於2017年6月送件的NDA(新藥申請)初步審查,FDA認為不夠完整乃至無法准許實質審查,要求更進一步的資訊,包括特定設備的規格、藥物反應測試(performance testing),以及最後準備上市時的額外設計驗證和確認測試 (additional design verification and validation testing)。

因為這個消息而股價重挫33.9%的SteadyMed公司不氣餒,表示將在接下來的30天內,會要求與FDA進行A類會議,以更明確的瞭解重新提交申請所需要的額外資訊。而公司也會在與FDA會面商議後,提供接下來的進度計畫,股價則在盤後回升6.45%。

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