《FDA》接獲數百人投訴 Mylan過敏注射劑故障 導致性命危急

根據報導,FDA在檢查Mylan委託輝瑞子公司在密蘇里工廠生產用於治療過敏的EpiPen,發現該工廠有「重大違規行為」。

FDA已接獲數百起投訴反應,在疾病嚴重發作危及性命時,Mylan的EpiPen注射器卻故障無法使用,其中還造成一些人死亡的情況。

這些情況在FDA發給輝瑞的「嚴重警告信」(damning warning letter)中提到,輝瑞在密蘇里的Meridian Medical Technologies生產廠,在今年二月到三月檢查期間發現與EpiPen製造相關的多項「重大」違規行為。

其實今年初EpiPen就發生兩起自動注射器裝置無法使用事件。

EpiPen注射劑(官網)

FDA更嚴厲指責:「身為藥品供應商沒有徹底檢查EpiPen產品多項嚴重組件和產品缺失,更造成患者生命及健康危險。統計下來已收到數百件抱怨說您的EpiPen產品在危及生命的緊急情況下無法使用,還包括一些後來死亡的情況。」

許多投訴的用戶就是遵照該設備指示使用EpiPen時啟動失敗;還有使用者抱怨EpiPens在使用前自發分配腎上腺素藥物,但這樣藥物在用戶真的啟動產品時已經不能再用了。

FDA表示:Meridian不僅沒有徹底調查有關EpiPens的投訴,而且就算已經確認了關鍵零件製造有缺陷,也沒有徹底將可能有缺陷的產品從市場上回收處理。

對此FDA命令輝瑞迅速改正侵害行為,若未及時修正可能會導致法律訴訟,包括扣押和禁止令。

 

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