《閱讀》從Jakafi的臨床角度來看藥華

藥華藥(6446)PV(Polycythemia Vera,紅血球增多症)藥物P1101,公司常常拿國際大廠Incyte的重磅藥物Jakafi做比較,當然公司站在自己的立場說自己的好(不論是否已有臨床證據、或統計證據),這也無可厚非。但藥華對投資人隱瞞重大實驗設計變更訊息superiority(優越性)變更為 non-inferiority(非劣性)的前科,且經營階層爭議頗多,令我們得更加小心審視公司的論點。

我們可以換個角度由Jakafi的臨床來看看藥華藥的P1101到底有何可比之處。一些Jakafi的呈現出來臨床數據,藥華藥似乎在投資人面前刻意不想提及。

藥華在2017/03/01藥華自己的新聞稿寫到:

”特別的是P1101與目前市場Incyte公司第二線用藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知,由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗已確定無法達到最終療效指標,而其Response臨床試驗的最終療效指標並不具第一線用藥的條件,因此P1101未來若順利經EMA與FDA核准,將可做為治療PV疾病的第一線藥物,造福有需要的病患。”

藥華似乎企圖暗示投資人Jakafi 在PV Relief(緩解實驗)做的很差。事實上Relief實驗雖然未達統計差異,整實驗數據趨勢已經很明確, Jakafi 43.4%比HU 29.6%高(見表一,百分比越高為優),其他項目(見表二,改善一些病患症狀指標如搔癢、盜汗等)Jakafi分數也都比HU來的高。可以合理推論未達統計差異,應該是樣本數不足(53人比54人)導致,若擴大樣本數應該就可以看到差異。甚至在這個實驗,Jakafi只要學學藥華把superiority改成non-inferiority,實驗就成功了說真的Jakafi即使這個實驗未達標,其行銷目的也已達到,因為有趨勢就夠了,不用浪費錢再做一次,也不影響藥證申請

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