Regeneron,Sanofi力挽狂瀾:Dupixent搶攻氣喘治療寶座 ?

氣喘病患會有經常性的嚴重發作必須要送急診,住院治療,並造成肺功能減損。儘管目前已有因應治療的處方卻治標不治本。當務之急是研發可以全面控制氣喘病情的療法,以保持肺功能與減少發作率。不受控型持續性氣喘(Uncontrolled Persistent Asthma通常與第二型過敏性發炎有關,包括異位性皮膚炎,過敏性鼻炎,嗜酸性食道炎等。這種過敏性發炎通常是由免疫細胞的失衡或過度活化所引起,像是嗜酸性白血球(eosinophilic cells),或是在白血球之間擔任信號傳遞的interleukins(IL)。其中與第二型過敏炎最相關的是IL-4和IL-13。

就在AstraZeneca和Amgen公開宣稱其氣喘新藥tezepelumab的優異療效,並帶動股價大漲後沒幾天,緊接著Regeneron與Sanofi也興奮地公布了Dupixent (dupilumab)的最新臨床數據,並聲稱有信心在明年核准上市。

然而稍早有些分析指出,Regeneron與Sanofi的最新三期臨床數據與二期臨床數據截相比有些遜色,未來Dupixent能否持續擁有最強的競爭力還需觀察。

三期臨床數據略勝競爭者

剛公布的uncontrolled asthma三期數據看起來似乎還行,否則RegeneronSanofi不會打算年底前向FDA申請他們的下一個Biologics License Application (BLA)

「在第52週,所有接受300 毫克劑量dupilumab的受試者,有46%的受試者氣喘發作率減低;血液中嗜酸性白血球的量在每毫升150以上的病患有六成氣喘發作率減低;血液中嗜酸性白血球的量在每毫升300以上的病患有67%氣喘發作率減低(所有統計皆為p<0.001)。在第12週,所有接受300 mg劑量dupilumab的受試者對照安慰劑組在肺功能的平均改善率分別為:所有受試者的第一秒吐氣量(FEV1)130 毫升(9%);嗜酸性白血球的量在每毫升150以上的病患為210毫升(11%);嗜酸性白血球的量在每毫升150以上的病患為210毫升(18%)(所有統計皆為p<0.001)。」

JefferiesBiren Amin看了一下這資料,概括性的總結:「這個結果在降低發作率上與葛蘭素的IL-5 Nucala差不多,但是在FEV1的改善上略勝一籌。根據今天公布的資料,我們認為RegeneronSanof的dupilumab是具市場競爭性的,但是不是可以成為氣喘藥的唯一選擇還很難說。」

Regeneron總裁George Yancapolous表示:

Dupilumab如今於臨床試驗後期被證實對兩種疾病:氣喘與異位性皮膚炎有穩定的正面療效,並且有廣大的臨床安全資料庫(safety database)。這些結果紛紛支持了我們的假設,也就是IL4/IL13訊息傳遞鏈(IL4/IL13 pathway)是造成過敏疾病的關鍵因素,而我們也將繼續著手研究IL4/IL13 pathway在其他過敏疾病所扮演的腳色。」

來源:Sanofi...YouTube

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