《精準醫療投資講座》前FDA官員陳桂恆博士 台灣生技公司要成功必先認清商業模式

陳桂恆博士,一位有著產官學研四棲經驗的生技業前輩,當過美國FDA學名藥部門主管、待過國際大藥廠、也在大學擔任教職,身經百戰的他談起生技產業總是充滿活力,笑說自己「敢講,不怕得罪人」。最希望看到台灣政府落實建言,切勿淪為口號治國,也希望協助台灣生技業者成功開發藥物。不過,他也語重心長的說,成功要有策略,不能夠有錢就亂灑,亂燒,這都是投資人的血汗錢!

現在陳博士的頭銜,係磐安智慧財產教育基金會資深顧問,也是經濟部技術處跨領域科技管理與智財運用國際人才培訓計畫,並在政治大學及陽明大學擔任兼任教授。

臉上掛著和善笑容的他,不否認自己的建言總是「忠言逆耳」,因為「我在台灣無求」,對於過去多年政府未能落實生技業界建言,他顯得無奈,卻仍期待每個明天都有進步。現在的他把自己許多時間放在作育英才,而對於目前低迷的生技投資氛圍,他也建議大家,一定要認清商業模式(business model)的重要,每一個商業模式都有成功與失敗的因素

生技業與其他產業之異同

陳博士以賣雞排生動的比喻,帶出生技業與其他產業要成功相同的要素─了解你的市場需求。當一個夜市裡有20幾家雞排攤販,你要如何將自己的產品與他人做出區別?要如何貼近消費者需求?關鍵因素就是先做好功課,研究市場需求與走向,認識你的競爭對手。

台灣「特殊的」把關機制

對於過去在台灣起家立業卻嘗盡苦頭的無數案例,陳博士感慨地說:「一切都要〝歸功〞於TFDA」,一個集各國法規於一身的結晶,其審核嚴苛度遠超越美國與歐盟;再加上欠缺商品人性化的考量,直接封殺了多元開放的商機,使得台灣在生技產業停滯不前。

不僅如此,健保對於新藥的投資,也是少得可憐。如此一來非但無法鼓勵競爭與進步,還逼迫不願低身下氣的產業出走,將真正好的產品往國外推。因此,要在如此艱難的環境下生存,新創業者除了必須了解市場,更重要的是要鑽研TFDA的審核機制與流程,才不會滿腔熱血卻在最後被無情地澆熄。

別人怎麼做?

目前全世界影響力最大的醫藥審驗機構莫過於美國FDA與歐盟EMA。其公開透明的檢驗流程也吸引了全世界的生技產業,只要符合法規、程序好好地做,並不會有任何刁難之處。也因此刺激頂尖人才之間的良性競爭,造就了其蓬勃發展的醫療生技產業榮景。

日前FDA與EMA聲明其在查廠上的互相承認,且不限何國廠商。也就是說,不管你是在哪裡研發,在哪裡生產,或在哪裡做臨床,只要這兩個單位的其中一個審核直到查廠都通過,另外一個單位也認可。雖然「查廠通過」不等於「藥證核發」。許多國家的審核機制都參考FDA,加拿大甚至將申請案件直接送FDA審核,不另加查驗。

我們可能怎麼做?

面對台灣嚴苛的環境,生技新創公司如何生存?台灣的生技業未來要成功,如何能夠從投資開始推動?而目前如此動盪的環境下,該如何立足台灣,放眼全世界?11月8日的「論精準醫療  話生技投資─乳癌專題公益講座』,陳博士將有精采的演說,歡迎報名!更歡迎您來與陳博士面對面的討論。

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