9月13日國內生技新聞掃描

09月13日早報要點彙整,謹供參考(不代表Genet觀點):

1、 藥華藥P1101 大陸上市時程觀察(工商時報)
藥華藥(6446)昨(12)日公告,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),預期可望因臨床試驗審批可望簡化,而加速中國上市時程。

(根據公告,未來還是先觀察中國的新藥臨床試驗申請(IND)同時公司計畫笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗後,擬向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速新藥上市時程。也就是說,這都要先看臨床試驗的申請狀況,以及臨床所需的時間,至於第二期和第三期臨床能否免除,都還是未定數其實現在重點觀察還是歐洲的藥證,甚麼時候可以取得? 也許到2018年才知道藥證能不能到手。相關閱讀: 《讀者提問》藥華接獲歐盟新藥申請: 審核評定書離藥證到手還需要多少時間?)

2、 生技生態丕變 面臨5大決戰點(工商時報)
根據「安永2017年生物科技產業報告《超越邊界 Beyond borders 》」,隨著新藥平均開發成本達25.6億美元,較11年前增加2倍,且超過4成藥物在臨床試驗第三期失敗下,產業氛圍丕變;未來募資多元化、價格導向價值、併購交易模式和精準醫療、數位化崛起等5大關鍵,攸關生技產業的成敗。

3、 葡萄王董座曾盛麟:未涉不法(經濟日報)
葡萄王改標等案,曾家姐弟三人遭移送法辦。葡萄王董事長曾盛麟昨(12)日表示,目前人在國外,並未看到調查局移送的內容,無法發言。他強調,個人與公司無任何不法,一切尊重司法。

4、 台灣生技製藥營收創新高 今年有望破千億(經濟日報)
台灣生技新藥產業去年營收創高,今年再拚新猷。安永會計師事務所2017年生物科技產業報告12日出爐,去年,歐美與台灣生技製藥業年營收雙創新高,業界預估,今年台灣生技醫藥產值有機會突破千億元,繼續改寫歷史紀錄。

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